新薬開発には、動物実験により有効性と安全性を確認する非臨床試験に加え、人間にも有効性や安全性が担保されるかチェックする臨床試験が欠かせない。臨床試験では、厚生労働省が定めたGCPという基準に沿って承認を得るため治験が行われる。
治験においては、看護師が治験コーディネーターと呼ばれる役割を果たす。
治験コーディネーターは、治験が円滑に実施されるよう計画を立て、治験に関わるスタッフ全体を統括する役割を担う。また、製薬会社と被験者の間を取り持ち、治験による健康被害といったトラブルを回避する必要もある。
治験開始前には、製薬会社主催のキックオフカンファレンスに看護師も参加しなければならない。
キックオフカンファレンスでは、新薬の内容やモニタリングの方法などが紹介される。このカンファレンスには、治験コーディネーター役の看護師のほか、製薬会社や治験事務局に加え、医師や薬剤師が参加する。
キックオフカンファレンスを主催するのは製薬会社だが、カンファレンスの資料を作成するのは、治験コーディネーター役の看護師だ。
治験に参加する被験者は健康被害など未知の新薬への不安が大きいため、十分なメンタルケアを行うのも看護師の役目だ。
医薬品に関する医師の解説に加え、看護師も被験者からの疑問に答えて、不安を払拭するまで丁寧に治験内容の説明をしなければならない。治験中に被験者の体調を管理し、不具合があれば医療ケアを施すことも、治験コーディネーターを務める看護師の責務だと言える。